Device Regulatory Excellence

Incorporar las regulaciones como un recurso, no como un gasto

La obtención de aprobaciones y certificados para los principales mercados es esencial para lograr vender y para garantizar la seguridad y la eficacia de cada uno de los dispositivos médicos. Los informes definidos y preparados correctamente permiten garantizar que el dossier incluye la información solicitada por los diferentes organismos de regulación para cada tipo de producto. Por ejemplo, la recolección de atributos de productos y UDI (identificadores únicos de dispositivos) en los sistemas de una empresa puede centralizarse automáticamente con el fin de afinar y reutilizar los datos para los dossiers UDI y las aprobaciones.


La solución Licensed to Cure para equipos médicos (relacionada con ENOVIA Global Market Registration ) elimina las barreras dentro de la empresa y permite desarrollar un enfoque unificado para el lanzamiento de productos, reduciendo considerablemente los plazos de comercialización. Con esta solución, las empresas pueden eliminar los procesos dispersos e incorporar la regulación como una ventaja, optimizando y controlando la gestión de procesos industriales con un elevado nivel de regulación para los dossiers y las aprobaciones solicitadas en todo el mundo.

Principales ventajas

  • Colaboración en tiempo real
  • Coherencia global
  • Dossiers perfectamente completados
  • Reducción de retrasos en las autorizaciones de comercialización
  • Respuestas regulatorias trazadas y a tiempo
  • Coherencia perfecta entre el proyecto enviado y el diseño de producto
  • Reducción del esfuerzo de envío gracias a la reutilización de la IP
  • Reutilización de datos de producto reales para el envío de la identificación

La plataforma 3DEXPERIENCE, que combina ingeniería, calidad y conformidad regulatoria, nos ha permitido acercarnos a nuestros objetivo de convertirnos en el principal centro de I+D y fabricación para nuestros clientes.

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