Gestión de Problemas de Calidad y CAPA

Hoy en día, lidiar con problemas de calidad, como las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y las reclamaciones de productos, es la primera fuente de riesgo regulatorio para el fabricante de dispositivos médicos. Además, este proceso se estanca con la minuciosidad de la documentación y falla al intentar responder adecuadamente a problemas críticos que atañen al riesgo, sus causas y remedios. El fabricante y otras empresas del sector de las ciencias de la vida luchan por manejar las cuestiones de calidad de manera eficiente y eficaz, pero a medida que aumenta la complejidad de los productos y procesos, las dificultades prometen empeorarse. Entre tanto, el fabricante no obtiene el valor estratégico que debería sacar del valioso feedback que almacenan sus sistemas de calidad.

La solución de Dassault Systemes (3DS) Gestión de Problemas de Calidad y CAPA proporciona un medio para gestionar con eficacia y eficiencia los problemas de calidad, mejorando la conformidad con las normas QSR/GMP/ISO y eliminando los elementos que no aportan ningún valor añadido. Esta aplicación gestiona todas las cuestiones de calidad mediante un sistema global único y en línea que ofrece visibilidad en cuanto al estado de los procesos CAPA. Como resultado, la compañía neutraliza el riesgo de no conformidad, minimiza el derroche de recursos e incrementa la interconexión entre los miembros de los equipos y procesos industriales. La solución de 3DS responde a dos retos críticos de las empresas del sector: CAPA y reclamaciones de productos.  

La solución Gestión de Problemas de Calidad y CAPA de DS incluye:

  • Investigaciones CAPA
  • Informes de no conformidad
  • Reclamaciones de productos
  • Auditorías de calidad

ENOVIA ha demostrado ser de gran ayuda en la modelización de los procesos industriales. Es una base de datos relacional que permite que los colaboradoras definan los detalles de un proceso industrial y lo apliquen sistemáticamente.

Stephen Wells Design and Documentation Manager, Terumo Cardiovascular Systems