License to Cure for Medical Device

Agilización de la comercialización de dispositivos médicos innovadores, seguros y conformes a las normativas

Licencia de modificación de DHF

Importancia de recursos críticos

La calidad y el tiempo de comercialización son prioridades que rivalizan en el sector de los dispositivos médicos y deben gestionarse de forma cuidadosa y adecuada para reducir los riesgos de incumplimiento normativo, que son cada vez mayores.


La gestión de programas y proyectos es especialmente útil para establecer una estructura y un enfoque preciso en las distintas fases del diseño. Además, al conferir visibilidad de las capacidades del producto, desde el primer momento, a toda la organización, se garantiza el soporte de los equipos de marketing y cumplimiento normativo al preparar dichas normativas con vistas a su aprobación, por parte de la FDA, para actividades de comercialización y supervisión posventa.


Con las avanzadas capacidades de gestión de proyectos de License to Cure for Medical Device, las empresas de dispositivos médicos pueden institucionalizar sus prácticas recomendadas para la ejecución de nuevos proyectos de introducción de productos. Además, contribuye a coordinar las actividades y entregas del proyecto para garantizar que las entregas de control de diseño se efectúan, y completa de forma automática el archivo de historia de diseño (DHF). Los gestores de proyectos disponen de plantillas de tareas y listas de comprobación de entregas para verificar que los procedimientos estándar de funcionamiento (SOP) se cumplen y se incluyen en el proyecto. Los avanzados informes visuales de seguimiento de proyectos de la plataforma 3DEXPERIENCE® también aportan visibilidad a la gestión y capacidad de control para acortar el tiempo de comercialización, evitar riesgos de incumplimiento normativo y mejorar la excelencia operativa.

Principales ventajas

  • Aprovechamiento de las ventajas de una estrategia de desarrollo de productos global que aúna los distintos departamentos de la organización para proporcionar una visibilidad total de la información relacionada con el producto y, así, ahorrar tiempo y reducir los riesgos de conformidad
  • Asignación de la cantidad adecuada de tiempo y recursos a cada fase del ciclo de desarrollo con colaboración en tiempo real
  • Uniformidad y trazabilidad de DHF de principio a fin
  • Acceso inmediato y en tiempo real a toda la información del producto para la realización de análisis de impacto
  • Organización y gestión del portfolio de productos de la empresa y ejecución de proyectos de desarrollo relacionados con la planificación y la introducción de futuros productos
  • Acceso en tiempo real a la información de producto pertinente para investigaciones (quejas, evaluaciones del impacto de modificaciones, etc.)

Gracias a las ventajas de la plataforma 3DEXPERIENCE, que combina procesos empresariales de ingeniería, calidad y conformidad normativa, estamos más cerca de convertirnos en el centro de gestión e I+D predilecto de nuestros clientes.

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