License to Cure for Medical Device

Agilización de la comercialización de dispositivos médicos innovadores, seguros y conformes a las normativas

Licencia de control de documentos

Optimización de conformidad y gestión de documentos

 


La estricta supervisión de los organismos normativos mundiales ejerce cada vez más presión sobre las empresas, que deben hacer frente a numerosos desafíos para ofrecer sus productos en el mercado y cumplir las exigencias normativas. Cualquier error que se produzca no solo provoca retrasos de producción, sino que suele minar la imagen pública de la empresa, lo que repercute en sus cuotas de mercado y beneficios. Así, para conseguir una ventaja competitiva, es fundamental contar con estrategias que permitan aumentar los ingresos además de mantener la conformidad y un gran nivel de seguridad del producto. La conformidad debe ser permanente, no puntual.


Con Licencia de control de documentos, es posible optimizar la gestión de documentos con un solo proceso flexible de control de cambios electrónicos que facilita la colaboración de toda la empresa para mejorar la eficiencia operativa.  La biblioteca estructurada ayuda a gestionar la totalidad de los documentos del sistema de gestión de calidad y garantiza el cumplimiento de los estándares de organismos normativos mundiales en lo que respecta a la creación, a la gestión y al almacenamiento de archivos.  Se trata de una solución configurable y fácil de utilizar con la que las empresas pueden automatizar y gestionar los procesos de control de documentos de forma eficaz. Así, garantizan la conformidad con las normativas de la FDA, los estándares de calidad ISO y otras exigencias normativas mundiales.


Otra de las prestaciones que ofrece la plataforma 3DEXPERIENCE® es el acceso centralizado a todo el ciclo de vida de los documentos, desde su creación hasta que quedan desfasados.

Principales aspectos destacados

  • Reducción de los costes y optimización de las operaciones con un repositorio de documentos central
  • Plantillas, implementación, listas de documentos y flujos de trabajo de control de documentos personalizados
  • Ahorro de tiempo durante la creación gracias a la reutilización de información y la capacidad de incorporar documentos adicionales según las necesidades
  • Gestión de la trazabilidad de la formación completa, seguimiento del progreso y de la información de estado por documento
  • Colaboración en tiempo real con la actualización de SOP
  • Uniformidad total
  • Control de cambios totalmente auditable
  • Reducción de errores y tiempos de ciclo gracias a la gestión de revisión automatizada
  • Conformidad normativa óptima de todas las actividades de producción