License to Cure for BioPharma

Ayude a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a integrar las operaciones de sus sistemas de gestión de calidad a nivel de toda la empresa, para fomentar la conformidad con GxP

Licencia de control de documentos

Gestión eficaz y según las especificaciones de documentos controlados en toda la empresa.

Gestionar y mantener documentos controlados durante todo su ciclo de vida no es tarea fácil para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. A veces, algunas áreas funcionales específicas, como las de control de calidad, fabricación, I+D y asuntos reglamentarios, crean y gestionan sus propios silos de contenido; muchas veces esto provoca una alta redundancia de difícil gestión, ya que los distintos sistemas no se comunican entre sí. Desarrollar resúmenes o vistas generales para notificar el estado de los documentos en toda la empresa puede llevar demasiado tiempo y requerir el uso de recursos adicionales, lo que puede aumentar el riesgo de incumplimiento y retrasar la comercialización de los productos.

Licencia de control de documentos aborda estos desafíos facilitando una gestión completa y eficaz del ciclo de vida de los documentos controlados, desde su creación, hasta su retirada y destrucción controlada. Licencia de control de documentos ofrece una interfaz basada en web, fácil de utilizar, que permite realizar operaciones de visualización, impresión y gestión de documentos controlados en toda la empresa. De esta manera, se consigue reducir el tiempo y el personal necesarios para garantizar la precisión y validez de la información en todas las funciones. Entre las capacidades, cabe destacar un completo y detallado registro de auditoría que facilita la trazabilidad irrefutable de todas las operaciones de documentación.

Licencia de control de documentos reduce el tiempo de desarrollo y los cuellos de botella en el flujo de trabajo, ya que posibilita la colaboración simultánea de varios autores y revisores; además, agiliza el proceso de revisión y aprobación mediante el empleo de firmas electrónicas de conformidad con los requisitos de 21 CFR parte 11 y el anexo 11.

Licencia de control de documentos es una solución que ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a gestionar sus documentos controlados de forma eficaz y según las especificaciones, en toda la empresa. Cuenta con funciones como flujos de trabajo automatizados, plantillas controladas, control de cambios, permisos multidimensionales, impresión controlada, representaciones automáticas en PDF, firmas electrónicas de conformidad con 21 CFR parte 11 y anexo 11 y gestión GxP compatible con registros de auditoría, así como el uso de una gestión no GxP en toda la empresa. Licencia de control de documentos garantiza que todos los participantes tengan acceso a los documentos correspondientes y que haya una trazabilidad completa. La solución proporciona total confianza en las auditorías de agencias y consumidores con opciones de indexación de texto completo y búsquedas de metadatos para encontrar información de forma rápida y sencilla. Los amplios paneles e informes aportan inteligencia empresarial para garantizar y mostrar su conformidad, y evaluar el rendimiento empresarial.

Principales ventajas y beneficios

  • Interfaz basada en web, fácil de utilizar, que permite realizar operaciones de visualización, búsqueda, impresión y colaboración para contenido controlado.
  • Gestión completa del ciclo de vida de los documentos, desde su creación, hasta su retirada y destrucción controlada.
  • Contenido uniforme en cuanto a aspecto y metadatos.
  • Búsquedas, realización de informes y paneles.
  • Colaboración simultánea de varios autores y revisores.
  • Firma electrónica de conformidad con 21 CFR parte 11 y anexo 11.
  • Registro de auditoría amplio e irrefutable.
  • Gestión de configuración y administración basada en web.