License to Cure for BioPharma

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Licencia de conformidad

Ayude a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a tomar el control de los asuntos reglamentarios y de las operaciones normativas de toda su empresa, fomentando la conformidad y aumentando la eficiencia de los envíos reglamentarios.

Las exigencias normativas pueden suponer todo un desafío hasta para las empresas más dedicadas y con procesos mejor establecidos. Son muchos los cambios normativos que requieren atención, por lo que cada vez resulta más difícil gestionar y sincronizar la información y el contenido procedentes del CRO, del CMO y de otros partners. Por ello, el verdadero desafío consiste en saber gestionar eficazmente los cambios, así como el flujo de material procedente de diferentes partners y sitios. Sin una gestión eficaz, las novedades reglamentarias pueden impedir la salida de nuevos productos.

Licencia de conformidad permite a las empresas de ciencias de la salud asumir el control de las operaciones normativas y de control de calidad a nivel de toda la empresa, con lo que se fomenta la conformidad y aumenta el rendimiento operativo. Diseñado para el altamente regulado sector de las ciencias de la salud, Licencia de conformidad ofrece una gestión integral de documentos y flujos de trabajo perfectamente adaptada a las normas, para reducir los costes, aumentar la eficacia y acelerar la entrega de aplicaciones de marketing a los organismos normativos correspondientes mediante procesos mejorados de preparación de envíos reglamentarios, revisión y aprobación.

Licencia de conformidad acorta los ciclos de revisión y aprobación del contenido en hasta un 40 %, ya que permite efectuar entregas de mayor calidad con menos iteraciones, para mejorar la creación y el mantenimiento de entregas más eficaces. Además, gracias a un flexible sistema listo para usar que incorpora scripts de pruebas de validación para acelerar las implementaciones, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas notarán una reducción en los gastos de TI; de esta forma, podrán beneficiarse de las configuraciones predefinidas y las soluciones de coste fijo que necesitan.

Principales ventajas y beneficios

  • Plataforma única que proporciona una trazabilidad total de los requisitos de I+D.
  • Acortamiento de los ciclos de revisión y aprobación del contenido de hasta un 40 %.
  • Entregas de mayor calidad con menos iteraciones, lo que aumenta las posibilidades de éxito.
  • Reducción de los costes de propiedad de sistemas y de TI, gracias a un flexible sistema listo para usar que incorpora un paquete de validación para acelerar las implementaciones.
  • Conformidad con los estándares eCTD globales.
  • Rápida adopción de nuevas regulaciones o cambios internos con funciones de configuración flexibles.
  • Listo para validaciones y conformidad con 21 CFR parte 11 y el anexo 11.
  • Mejora del vencimiento de las entregas y de los procesos del ciclo de vida de los documentos a fin de evitar el incumplimiento de futuras normativas de conformidad.
  • Menor tiempo de comercialización gracias a la mejora de los procesos de preparación de envíos reglamentarios, revisión y aprobación.