Behördenzulassungen
Erfolgreiche Unternehmen positionieren sich gezielt, um ihre Projekte durch die Nutzung strukturierter Geschäftsdaten auf der Basis von Kundenfeedback und Best Practices ihrer Lieferanten oder internen Einheiten zu unterstützen. Gleichzeitig wird die Erfüllung rechtlicher Auflagen als Asset in den Entwicklungsprozess integriert, statt als unliebsame Verpflichtung abgetan zu werden. Compliance und Innovation müssen einander ergänzen, statt Konflikte zu verursachen.
Integration von Vorschriften als Asset statt Aufwand
Anbieter von Medizintechnik haben oft Mühe, den notwendigen, ständig wechselnden rechtlichen Anforderungen Rechnung zu tragen. Doch bevor das Produkt eingeführt wird, aber auch nach Beginn der Verwendung, sind zahlreiche Unterlagen der Regulierungsbehörden notwendig, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Unternehmen können enorm von einer Automatisierung der Regulierungstätigkeit profitieren, was sich im Zuge dieses Prozesses wie von selbst ergibt, aber auch von einer Virtualisierung, wodurch die Verschwendung von Zeit und Geld durch unnötige Ressourcen auf ein Minimum reduziert wird.
Die Lösung Licensed to Cure für die Medizintechnik bietet Unternehmen die Möglichkeit, verstreute Prozesse und Daten zu eliminieren und Vorschriften als Asset zu integrieren. Dadurch werden Qualität und Compliance gewährleistet, der Kosten- und Zeitaufwand bis zur Markteinführung hingegen reduziert.
Vorteile:
- Komplettes Workflow-Management, selbst für komplexe Verfahren und die Kommunikation mit Behörden.
- Zentrale Datenversion: Dem Antragstellerteam stehen stets aktuelle, vernetzte Produkt- und Entwicklungsprozesse zur Verfügung. Geistiges Eigentum kann identifiziert, importiert und wiederverwendet werden – das spart Zeit und Geld.
- „Bürokratische“ Aufgaben stellen sicher, dass Verfahren eingehalten werden
- Strukturierte Prozesse und Dokumentation, darunter „lebendige“ DHF und DMR, bieten komplette Rückverfolgbarkeit und automatisierte Berichterstattung und Zulassung
Durch die Nutzung der 3DEXPERIENCE Plattform, die die Geschäftsprozesse in den Bereichen Engineering, Qualität und Auflagenerfüllung kombiniert, bewegen wir uns noch stärker in Richtung eines F&E- und Fertigungszentrums der Wahl für unsere Kunden.
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