Änderungsmanagement

In komplexen Änderungsmanagementprozessen müssen unzählige Faktoren berücksichtigt werden: Spezifikationen, Verfahren, Testmethoden. Alle diese Faktoren bedürfen einer sorgfältigen Koordination und Überprüfung im gesamten Änderungsprozess. Für Life-Sciences-Anbieter kommt es darauf an, die Auswirkungen von Änderungen beurteilen und validieren zu können, ohne dass irreführende Bewertungsmethoden, umständliche Verfahren oder unzureichende Genehmigungsprozesse im Wege stehen. Besonders kritisch wird es, wenn Änderungen vor allem manuell durchgeführt werden, da dies die Fehlerwahrscheinlichkeit erhöht.
 

Die Lösung von Dassault Systèmes (DS) für das Änderungsmanagement versetzt Medizintechnikhersteller in die Lage, den Änderungsprozess von der Anfrage über die Implementierung bis zum Abschluss effektiv zu verwalten. Sie sorgt dafür, dass stets der richtige Prozess zum Einsatz kommt und dass Änderungsmaßnahmen planmäßig durchgeführt werden. Die Lösung verwaltet Änderungen an sämtlichen Unterlagen, Verfahren und Spezifikationen des unternehmensweiten Qualitätssystems mit einem Höchstmaß an Automatisierung und Lenkung. Sie schafft einen zentralen, flexiblen elektronischen Änderungsprozess, der die betriebliche Effizienz verbessert und definierte Verfahren durchsetzt, um Compliance-Risiken zu minimieren.
 
In einem Änderungsauftrag werden die wesentlichen Informationen zu einer Änderung erfasst: die Beschreibung der Änderung, ihre Begründung, Detailinformationen, wie Risikobewertung, regulatorische Bewertung und Kostenanalysen. Die Lösung von DS verknüpft Daten und Dokumente dynamisch und sorgt damit für eine bessere Interaktion mit anderen Geschäftsprozessen, wie dem CAPA-Prozess (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen), dem Lieferantenmanagementprozess und dem Produktentwicklungsprozess. Darüber hinaus können diverse Berichte ausgegeben werden, beispielsweise Standardzusammenfassungen, Fälligkeits- und Verlaufsberichte. Das verschafft einen besseren Überblick über den Änderungsstatus und trägt dazu bei, Prozessengpässe zu erkennen und zu vermeiden

Die Merkmale der Lösung von Dassault Systèmes für das Änderungsmanagement im Überblick:

  • Änderungsplanung
  • Bewertung der Auswirkungen von Änderungen
  • Durchführung von Änderungen
  • Abschluss von Änderungen

Für uns sind die EG-Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinien der US-Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (FDA) maßgeblich. Mit dem PLM-System von Dassault Systèmes können wir diesen Prozess wesentlich effizienter handhaben und gleichzeitig sicherstellen, dass wir dabei nichts übersehen.

Claes-Göran Andersson Project Manager, Mölnlycke Health Care