Made to Cure for BioPharma

Verkürzung der Markteinführungszeiten und Optimierung des Kapitalaufwands

Beschleunigung der Produktion, Verringerung von Abweichungen und Patientenrisiken mithilfe von Prozess- und Qualitätsdaten

Die Entwicklung von Medikamenten ist schon an sich ein kostenintensiver, zeitaufwendiger Prozess. Verschlimmert wird die Situation jedoch, wenn Prozessentwicklung, Herstellung und Qualitätsprüfung nicht miteinander verbunden sind. Wenn in diesen Bereichen nicht aus Erfahrungen gelernt wird, treten Betriebsunterbrechungen auf, die die Herstellungskosten in die Höhe treiben. Die ineffiziente Verwaltung von Maßnahmen zur Einhaltung von Rechtsvorschriften sowie von sich ändernden Erwartungen macht zusätzliche Zulassungsschritte erforderlich und führt damit zu einem steigenden Zeit- und Kostenaufwand für das Geschäft. Zudem gefährdet ein mangelhafter Technologietransfer zwischen internen und externen Vorgängen potenziell die gesamte Marke.

Made to Cure for BioPharma ist der einzige umfassende und prüfbare Prozess der Branche, über den Qualitäts- und Prozessdaten erfasst, in den richtigen Kontext gesetzt und analysiert werden können. So verkürzen Sie die Markteinführungszeit und minimieren Abweichungen bei der Herstellung. Dank der Vereinheitlichung von Prozess- und Qualitätsdaten aus unterschiedlichen elektronischen und papierbasierten Systemen können Unternehmen Prozess- und Produktabweichungen schneller erkennen, verstehen, überwachen und beheben. Daten können intern und extern im gesamten Betrieb weitergegeben und wiederverwendet werden, was eine schnelle Verbreitung von Erkenntnissen und Fachwissen ermöglicht und damit die Entscheidungsfindung vereinfacht.

Made to Cure for BioPharma integriert interne und externe Betriebsprozesse aus den Bereichen Prozessentwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung und unterstützt Right-First-Time-Initiativen. Die Lösung bildet eine Grundlage zur Erstellung kommerziell nachhaltiger Vorgänge, die die geschäftliche Nutzung von Prozess- und Qualitätsdaten ermöglichen. Zudem werden Risiken und Kosten von Zulassungsverfahren in Bezug auf Qualitätsanforderungen und Rechtsvorschriften sowie von Aktualisierungen und Inspektionen minimiert. Parallel können bestehende Investitionen in Prozess-Know-how voll ausgeschöpft werden.

Wichtigste Funktionen und Vorteile:

  • Erstellung einer zuverlässigen, nachhaltigen kommerziellen Produktionsumgebung durch die Operationalisierung kritischer Prozessparameter
  • Überwachung der Leistung wichtiger Produktionsprozesse mit datenbasierter Entscheidungsfindung
  • Identifizierung und Korrektur der Ursachen für Abweichungen in einer geprüften Umgebung
  • Zusammenarbeit bei der gesamten Herstellung und Qualitätssicherung zur Verbesserung der Effizienz durch die Wiederverwendung von Prozess-Know-how