Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Komplexität meistern

Der Kostenaufwand bei der Erzielung und Erhaltung vorschriftenkonformer Produkte ist groß, noch größer sind jedoch die Kosten eines Konformitätsmangels. Nicht konforme Produkte können ein rechtliches Nachspiel haben, aber auch zum Verlust der Kundenbindung, Gewinnausfällen und im schlimmsten Falle dem Ausschluss von wichtigen regionalen Märkten führen. Der Zugang zu einem Konformitätsmanagement kann die Prüf- und Dispositionsverfahren automatisieren, da potenzielle Fehler identifiziert und die Prüfung, Überwachung und Berichterstattung zu Folgemaßnahmen verfolgt werden.

Die Lösung Licensed to cure für die Medizintechnik (Qualitätsmanagement für den Life Sciences-Sektor) verwaltet Reklamationen und Problemberichte (Non-Conformance Reports, NCRs) eines Unternehmens in einem effizienten, konsolidierten, globalen Ansatz.  Sie bietet einen Best Practice-Prozess zur Verwaltung von Kundenreklamationen und Berichtswesen.

Stärken

  • Schnelle, präzise Einschätzung von Reklamationen
  • Schnelle, zeitgerechte Eingabe von unerwünschten Ereignissen
  • Beschleunigter Abschluss von CAPA-Verfahren
  • Kohärenz und vollständige Rückverfolgbarkeit von Änderungen
  • Qualitätsspezialisten nehmen die ursprüngliche Einschätzung von Reklamationen direkt aus den aktuellen Produktdaten heraus vor
  • Vollständige CAPA-Prozesse (Corrective Action and Preventive Action) für sämtliche betroffenen Produktlinien