Exzellenz in der Unterlagenprüfung

Optimierung des Dokumentmanagements und der Konformität

Eine strenge weltweite Regulierungsaufsicht verstärkt den Druck auf Unternehmen, bei der Markteinführung ihrer Produkte sämtliche rechtlichen Auflagen zu erfüllen. Probleme führen nicht nur zu Produktverzögerungen, sondern untergraben oft das öffentliche Image des Herstellers und wirken sich negativ auf den Marktanteil und die Gewinne aus. Mittel und Wege zu finden, eine Gewinnsteigerung zu erzielen, gleichzeitig jedoch die Konformität und ein hohes Niveau an Produktsicherheit aufrecht zu erhalten, sind wichtige Faktoren, um im Wettbewerb die Nase vorn zu behalten. Denn Konformität ist ein Zustand und kein einmaliges Ereignis.

Der qualitätsbasierte Dokumentprüfprozess von Licensed to Cure für die Medizintechnik optimiert das Dokumentmanagement in einem zentralen, flexiblen, elektronischen Change Control-Prozess, der eine unternehmensweite Zusammenarbeit unterstützt und die betriebliche Effizienz verbessert.  Die strukturierte Bibliothek trägt zur Verwaltung sämtlicher Dokumente für das Qualitätsmanagementsystem bei und stärkt die Konformität. So erfolgt die Erstellung, Verwaltung und Speicherung von Dateien im Einklang mit weltweiten Regulierungsbehörden.  Der Prozess liefert eine konfigurierbare, benutzerfreundliche Lösung und unterstützt Unternehmen dabei, Dokumentprüfprozesse zu automatisieren und effizient zu verwalten. Dadurch wird die Konformität mit den Auflagen der FDA, den ISO-Qualitätsstandards und anderen weltweiten rechtlichen Auflagen gewährleistet.

Die 3DEXPERIENCE® Plattform liefert zusätzlichen Support, da sie einen zentralen Zugriff auf den gesamten Dokumentlebenszyklus von der Erstellung bis hin zur Entsorgung bietet.

Stärken

  • Niedrigere Kosten, gestraffte Abläufe durch eine zentrale Dokumentdatenbank
  • Individueller Dokumentprüfungs-Workflow, Dokumentlisten, Implementierung und Vorlagen
  • Zeiteinsparungen durch wiederverwendbare Daten und die Möglichkeit, bei Bedarf weitere Dokumente zu integrieren
  • Umfassende Schulung, Verwaltung der Rückverfolgbarkeit, Verfolgung von Fortschritten und Statusinformationen für jedes Dokument
  • Zusammenarbeit in Echtzeit bei der Aktualisierung von Standardvorgehensweisen
  • Durchgängige Kohärenz
  • Vollständig prüfbare Änderungssteuerung
  • Reduzierung von Fehlern und Zykluszeiten mit automatisiertem Revisionsmanagement
  • Nahtlose Konformität für durchgängige Produktaktivitäten