Auflagen in der Medizintechnik

Integration von Vorschriften als Asset statt Aufwand

Das Einholen von Produktgenehmigungen und Zertifikaten für wichtige Märkte ist eine entscheidende Etappe auf dem Weg zum Erfolg, aber auch um die Sicherheit und Wirksamkeit jedes medizinischen Geräts zu gewährleisten. Gut definierte und vorbereitete Antragsberichte helfen sicherzustellen, dass der Antrag auf Zulassung die richtigen Informationen enthält, die von den verschiedenen Regulierungsbehörden für die spezifische Produktklassifizierung verlangt wird. So kann beispielsweise das Sammeln von Produkt- und UDI-Attributen aus den unternehmenseigenen Systemen automatisch durchgeführt werden, um Daten für UDI-Anträge und Zulassungen zu detaillieren und wiederzuverwenden.

Die Lösung Licensed to Cure für die Medizintechnik (Anmeldung bei ENOVIA Global Market) bricht mit isolierten Datenbanken innerhalb eines Unternehmens und schafft einen vereinheitlichten Ansatz, der die Markteinführung wesentlich beschleunigt. Durch den Wegfall zerstreuter Prozesse und Daten werden Regulierungen als Asset integriert. Die Verwaltung stark regulierter Geschäftsprozesse für weltweite Anträge und Zulassungen wird optimiert und gesteuert.

Vorteile:

  • Zusammenarbeit in Echtzeit
  • Durchgängige Kohärenz
  • Lückenlose Vollständigkeit von Unterlagen
  • Beschleunigte Genehmigung für Markteinführungen
  • Zeitgerechte, verfolgbare Ansätze zur Einhaltung von Richtlinien
  • Vollständige Kohärenz zwischen Antrag auf Zulassung und tatsächlicher Produktkonstruktion
  • Reduzierter Antragsaufwand durch direkte Wiederverwendung von Wissen
  • Wiederverwendung von aktuellen Produktdaten bei Zulassungsanträgen

Durch die Nutzung der 3DEXPERIENCE Plattform, die die Geschäftsprozesse in den Bereichen Engineering, Qualität und Auflagenerfüllung kombiniert, bewegen wir uns noch stärker in Richtung eines F&E- und Fertigungszentrums der Wahl für unsere Kunden.

Lim HN Olympus Technologies Singapur