Lizenz für Regulierungen

Integration von Vorschriften als Wertsteigerung

Das Erreichen von Produktzulassungen und Zertifikaten für wichtige Märkte ist eine entscheidende Etappe auf dem Weg zum Erfolg. Aber auch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit jedes medizinischen Geräts muss beachtet werden. Gut strukturierte und vorbereitete Antragsberichte helfen, dass der Antrag auf Zulassung die richtigen Informationen enthält, die von den verschiedenen Regulierungsbehörden für die Produktklassifizierung verlangt werden. So kann beispielsweise das Sammeln von Produkt- und UDI-Attributen aus den unternehmenseigenen Systemen automatisch durchgeführt werden, um Daten für UDI-Anträge und Zulassungen zu konkretisieren und wiederzuverwenden.
Lizenz für Regulierungen räumt auf mit isolierten Datenbanken innerhalb eines Unternehmens und schafft einen vereinheitlichten Ansatz, der die Markteinführung wesentlich beschleunigt. Durch den Wegfall uneinheitlicher Prozesse und Daten werden Regulierungen als Zusatzfunktion integriert. Die Verwaltung stark regulierter Geschäftsprozesse für weltweite Anträge und Zulassungen wird optimiert und kontrolliert.

Hauptvorteile:

  • Zusammenarbeit in Echtzeit
  • Durchgehende Konsistenz
  • Nahtlose Aktenvollständigkeit
  • Verringerung von Verzögerungen bei der Markteinführung infolge von Zulassungsverfahren
  • Schnelle und nachverfolgbare Antworten von Regulierungsbehörden
  • Vollständige Konsistenz zwischen Antrag und tatsächlichem Produktdesign
  • Geringer Einreichungsaufwand dank direkter Wiederverwendung von geistigem Eigentum
  • Wiederverwendung tatsächlicher Produktdaten für den DI-Antrag

Durch die Nutzung der 3DEXPERIENCE Plattform, die die Geschäftsprozesse in den Bereichen Entwicklung, Qualität und Konformität mit Rechtsvorschriften kombiniert, bewegen wir uns noch stärker in Richtung eines F&E- und Fertigungszentrums der Wahl für unsere Kunden.

Lim HN Olympus Technologies Singapore