Lizenz für DHF-Änderungen

Schwerpunkt auf kritischen Ressourcen

In der Medizintechnik bilden Qualität und Markteinführungszeiten widersprüchliche Prioritäten, die im Rahmen eines sorgfältigen Prozesses aufmerksam verwaltet werden müssen. Nur so können die ständig steigenden Risiken bei der Einhaltung von Rechtsvorschriften verringert werden.


Insbesondere das Projekt- und Programm-Management leistet einen wichtigen Beitrag zur Schaffung einer Struktur und eines Schwerpunkts in den einzelnen Entwicklungsphasen. Zudem unterstützen frühzeitige Einblicke in Produktfunktionen für das ganze Unternehmen die Konformitäts- und Marketingteams bei der Vorbereitung für die FDA-Freigabe zur Vermarktung sowie bei Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung.


License to Cure for Medical Device stellt Unternehmen in der Medizintechnikbranche erweiterte Projektmanagementfähigkeiten zur Umsetzung von Best Practices für neue Produkteinführungsprojekte zur Verfügung. Die Lösung vereinfacht die Koordination von Projektaktivitäten und Ergebnisdokumenten, um die notwendige Entwicklungskontrolle zu erreichen, und automatisiert die Vervollständigung der daraus resultierenden Entwicklungsdokumentationsdatei (Design History File, DHF). Projektmanager können auf Vorlagen für Aufgaben- und Leistungsprüflisten zugreifen, um sicherzustellen, dass die Standardbetriebsverfahren (Standard Operating Procedures, SOP) eingehalten wurden und im Projekt enthalten sind. Erweiterte Berichte zur visuellen Nachverfolgung innerhalb der 3DEXPERIENCE® Plattform maximieren zudem die Transparenz und Kontrolle für das Management, verkürzen die Markteinführungszeiten, vermeiden Konformitätsrisiken und ermöglichen einen optimalen Betrieb.

Vorteile

  • Zeiteinsparungen und geringere Konformitätsrisiken durch die Nutzung einer globalen Produktentwicklungsstrategie, die alle Teile des Unternehmens verbindet und so eine vollständige Transparenz aller produktrelevanten Informationen bietet
  • Zuweisung der angemessenen Zeitkontingente und Ressourcen für jede Phase des Entwicklungszyklus mit Echtzeit-Zusammenarbeit
  • Durchgängige Konsistenz und vollständige DHF-Nachverfolgbarkeit
  • Sofortiger Echtzeitzugriff auf alle Produktinformationen zur Wirkungsanalyse
  • Organisation und Verwaltung des Produktportfolios eines Unternehmens und Umsetzung von Entwicklungsprojekten für die Planung und Einführung zukünftiger Produkte
  • Echtzeitzugriff auf die richtigen Produktinformationen für alle Untersuchungen (z. B. Beschwerden, Bewertung von Änderungsauswirkungen)

Durch die Nutzung der 3DEXPERIENCE Plattform, die die Geschäftsprozesse in den Bereichen Entwicklung, Qualität und Konformität mit Rechtsvorschriften kombiniert, bewegen wir uns noch stärker in Richtung eines F&E- und Fertigungszentrums der Wahl für unsere Kunden.

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