License to Cure for BioPharma

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Lizenz für Regulierungen

Pharma- und Biotech-Unternehmen werden in die Lage versetzt, die Kontrolle über ihre Zulassungen und regulatorischen Abläufe im globalen Unternehmen zu übernehmen, die geltenden Vorschriften einzuhalten und die Effizienz der Einreichungen bei Aufsichtsbehörden zu verbessern.

Die regulatorischen Anforderungen können auch für die engagierteste und prozessorientierteste Organisation eine Herausforderung darstellen. Mit den zahlreichen, sich häufig ändernden Regulatorien unterschiedlicher Bereiche, die zu beachten sind, werden die Verwaltung und Synchronisierung der Informationen und Inhalte von CROs, CMOs und anderen Partnern immer schwieriger. Vor diesem Hintergrund besteht die Herausforderung in erster Linie in der effektiven Verwaltung der Änderungen und des Materialflusses von den zahlreichen Partnern und Standorten. Ohne eine effektive Verwaltung können die regulatorischen Hürden schnell neue Produktpipelines verstopfen.

Die Lizenz für Regulierungen ermöglicht Unternehmen im Bereich Life Sciences die Übernahme der Kontrolle über Qualitätsprozesse und regulatorische Abläufe in ihrem globalen Unternehmen, die Einhaltung geltender Vorschriften und die Verbesserung der betrieblichen Leistung. Die Lizenz für Regulierungen, die für die stark regulierte Life Sciences-Branche konzipiert ist, bietet End-to-End-Dokument- und Workflow-Management in Übereinstimmung mit behördlichen Richtlinien, um Kosten zu reduzieren, die Effizienz zu verbessern und die Einreichung von Marketinganwendungen bei den entsprechenden Regulierungsbehörden durch verbesserte Zusammenstellungs-, Prüf- und Genehmigungsprozesse zu beschleunigen.

Die Lizenz für Regulierungen verkürzt die Prüf- und Genehmigungszyklen für Inhalte um bis zu 40 %, indem Einreichungen eine höhere Qualität mit weniger Iterationen aufweisen und damit die Erfolgschancen in Bezug auf Erstellung und Pflege von Einreichungen steigen. Mit diesem flexiblen und sofort einsatzbereiten System, das über Testskripte zur Validierung für eine schnellere Bereitstellung verfügt, können Biotech- und Pharmazieunternehmen ihre IT-Kosten senken, was ihrer Anforderung an Lösungen mit festen Kosten und vordefinierten Konfigurationen entspricht.

Besondere Stärken und Vorteile

  • Eine einzelne Plattform für vollständige Nachverfolgbarkeit der F&E-Anforderungen
  • Verkürzung der Prüf- und Genehmigungszyklen für Inhalte um bis zu 40 %
  • Einreichungen von höherer Qualität mit weniger Iterationen für höhere Erfolgschancen
  • Senkung der Betriebskosten für IT und Systeme durch ein flexibles, sofort einsatzbereites System, das für eine schnellere Bereitstellung mit einem Validierungspaket ausgestattet ist
  • Konformität mit globalen eCTD-Standards
  • Ermöglicht die schnelle Umsetzung neuer Regelungen oder interner Änderungen durch flexible Konfigurationsfunktionen
  • Validierbar und gemäß 21 CFR Part 11 und Annex 11 konzipiert
  • Verbesserte Reife von Einreichungen und Dokumentlebenszyklusprozessen zur Minimierung des Risikos zukünftiger Konformitätsprobleme
  • Verkürzung von Markteinführungszeiten durch verbesserte Zusammenstellungs-, Prüf- und Genehmigungsprozesse zur Vorlage bei Aufsichtsbehörden