License to Cure for BioPharma

Ermöglicht Pharma- und Biotech-Unternehmen die Integration der Abläufe ihrer Qualitätsmanagementsysteme im globalen Unternehmen bei gleichzeitiger Förderung der Einhaltung des GxP-Standards

Lizenz für Dokumentenkontrolle

Effiziente und vorschriftskonforme Verwaltung kontrollierter Dokumente im gesamten Unternehmen

Pharma- und Biotech-Unternehmen haben Mühe, kontrollierte Dokumente über den gesamten Lebenszyklus zu verwalten und zu pflegen. Funktionale Bereiche wie die Qualitätssicherung, Fertigung, Forschung und Entwicklung sowie Zulassungen erstellen und verwalten häufig ihre eigenen Silos an Inhalten, häufig mit vielen Redundanzen, die aufgrund der unterschiedlichen Systemen, die nicht miteinander kommunizieren können, nicht effektiv verwaltet werden können. Die Entwicklung von Zusammenfassungen oder universeller Ansichten, um den Status von Dokumenten unternehmensweit zu kommunizieren, kann Zeit und zusätzliche Ressourcen in Anspruch nehmen und damit die Gefahr von Konformitätsrisiken steigern und Produkteinführungen verzögern.

Die Lizenz für Dokumentenkontrolle bietet Möglichkeiten zur Bewältigung dieser Herausforderungen, indem sie eine effiziente und vollständige Lebenszyklusverwaltung für kontrollierte Dokumente von der Erstellung bis zur Einstellung und schließlich bis zur kontrollierten Vernichtung bietet. Die Lizenz für Dokumentenkontrolle bietet eine benutzerfreundliche, webbasierte Oberfläche, die das unternehmensweite Anzeigen, Drucken und Verwalten kontrollierter Dokumente ermöglicht und gleichzeitig den erforderlichen Zeit- und Personalaufwand reduziert, der für die Sicherstellung der Präzision und Gültigkeit von Informationen über alle Funktionen erforderlich ist. Diese Möglichkeiten schließen einen umfassenden und detaillierten Prüfpfad für eine unbestreitbare Nachverfolgbarkeit aller Dokumentoperationen ein.

Die Lizenz für Dokumentenkontrolle verkürzt Entwicklungszeiten und minimiert Workflow-Engpässe, indem die gleichzeitige Zusammenarbeit mehrerer Autoren und Rezensenten ermöglicht und die Prüf- und Genehmigungsprozesse mit elektronischen Signaturen optimiert werden, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und Annex 11 entsprechen.

Die Lizenz für Dokumentenkontrolle ist eine Lösung, die Pharma- und Biotech-Unternehmen die Verwaltung ihrer kontrollierten Dokumente in effizienter und vorschriftskonformer Weise über das gesamte Unternehmen ermöglicht. Funktionen wie automatisierte Workflows, kontrollierte Vorlagen, Änderungskontrolle, multidimensionale Berechtigungen, kontrollierte Druckvorgänge, automatische PDF-Darstellung, mit 21 CFR Part 11 und Annex 11 konforme elektronische Signaturen und ein umfassender Prüfpfad unterstützen die Verwendung von GxP sowie Nicht-GxP im gesamten Unternehmen. Die Lizenz für Dokumentenkontrolle stellt sicher, dass alle Beteiligten zum richtigen Zeitpunkt Zugriff auf das erforderliche Dokument erhalten und vollständige Nachverfolgbarkeit gewährleistet ist. Die Lösung bietet Vertrauen in Kunden- und Agenturaudits mit Volltextindizierung und Metadatensuche für die schnelle und einfache Suche nach den erforderlichen Informationen. Umfassende Dashboards und Berichte stellen Business Intelligence bereit, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und zu demonstrieren und die Unternehmensleistung zu messen.

Stärken und Vorteile

  • Benutzerfreundliche, webbasierte Oberfläche zum Anzeigen, Suchen, Drucken und gemeinsamen Bearbeiten von kontrollierten Inhalten
  • Dokumentmanagement über den gesamten Lebenszyklus, von der Erstellung bis zur Einstellung und schließlich zur kontrollierten Vernichtung
  • Konsistenz der Inhalte in Bezug auf Darstellung und Metadaten
  • Such- und Berichtsfunktionen sowie Dashboards
  • Gleichzeitige Zusammenarbeit mit mehreren Autoren und Rezensenten
  • Mit 21 CFR Part 11 und Annex 11 kompatible elektronische Signatur
  • Umfassender und unbestreitbarer Prüfpfad
  • Webbasierte Administration und webbasiertes Konfigurationsmanagement