Zulassungen

Maximale Kommunikation reduziert regulatorische Risiken

Keine Branche ist strenger reglementiert als die Life-Sciences-Branche - denn hier geht es um Menschenleben. Wer als Medizintechnikhersteller oder Life-Sciences-Anbieter erfolgreich sein will, muss weltweit behördliche Auflagen erfüllen: die Auflagen der US-Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (FDA), die Auflagen der Europäischen Arzneimittelagentur, des japanischen Gesundheitsministeriums und des kanadischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) gleichermaßen. Fortschrittliche Medizintechnikhersteller unterwerfen sich einer Selbstverpflichtung zur Überwachung der Produktqualität. Die Kosten und Risiken einer unzureichenden Qualität und Konformität der Produkte sind vor dem Hintergrund der strengeren behördlichen Auflagen und der möglichen Rechtsstreitigkeiten ganz einfach zu hoch.

Die Lösung von Dassault Systèmes (DS) versetzt Life-Sciences-Anbieter in die Lage, Zulassungen bei den genannten Behörden elektronisch zu beantragen (e-Submissions). Elektronische Genehmigungsmatrizen ermöglichen die Erfassung elektronischer Unterschriften im Einklang mit der FDA-Vorschrift CFR Part 11. Viele Life-Sciences-Anbieter verwenden bereits heute elektronische Anträge und Unterschriften, um den behördlichen Prozess zur Genehmigung neuer Produkte zu optimieren und zu beschleunigen. Dieser Prozess lässt sich in Qualitätsmanagementinitiativen integrieren, um die Dokumentations- und Antragsprozesse zu beschleunigen.
 
ENOVIA bietet hier eine durchgängige Lösung an, die sämtliche Qualitätsmanagementaspekte für Life-Sciences-Anbieter in Bezug auf behördliche Vorschriften und ISO-Konstruktionsprüfungen erfasst. Über ein zentrales, weltweites Online-System deckt diese flexible Lösung sämtliche Fragen der Qualitätssicherung ab: Produktreklamationen, Berichte über Abweichungen und Konformitätsfehler, Audits sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Sie trägt dazu bei, Compliance-Risiken zu vermeiden, die Produktivität zu steigern und die Innovation in der Produktentwicklung zu beschleunigen. Die Qualitätsprozesse lassen sich leicht in den gesamten Produktlebenszyklus integrieren. Sie tragen somit direkt zu Verbesserungen in den Bereichen Inspektion, Berichterstattung, Einkauf, Überprüfung, Validierung, Antragstellung und Richtigstellung von Deklarationen bei.

Die Merkmale der Lösung von Dassault Systèmes für Zulassungen im Überblick:

  • Erstellung vorschriftenkonformer Anträge
  • Antragstellung in elektronischer Form und auf Papier
  • Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden
  • Konzeption und Planung klinischer Prüfungen
  • Durchführung klinischer Prüfungen

Wir vermeiden Fehler und Missverständnisse bereits im Vorfeld, sodass Zulassungsbehörden keinen Grund haben, Dinge in Frage zu stellen. Ganz im Gegenteil: Die FDA hat unsere Prozesse ausdrücklich lobend erwähnt.

Bo Nilsson Manager R&D, Elekta