Qualitätssicherung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Im Qualitätssicherungsprozess und den damit verbundenen Maßnahmen, wie beispielsweise Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Produktreklamationen, liegt für Medizintechnikhersteller heute das größte regulatorische Risiko: Der große Dokumentationsaufwand kann dazu führen, dass unter den zahlreichen Details die entscheidenden Fragen nach Risiko, Ursache und Abhilfe unbeantwortet bleiben. Medizintechnikhersteller und andere Life-Sciences-Unternehmen betreiben einen hohen Aufwand, um Qualitätsprobleme effizient und effektiv zu lösen. Mit zunehmender Komplexität der Produkte und Prozesse wird sich diese Situation noch zuspitzen. Der strategische Wert der wertvollen Kundenrückmeldungen, die in den Qualitätssicherungssystemen gesammelt werden, wird einfach nicht ausreichend genutzt.

Die Lösung von Dassault Systèmes (DS) für Qualitätssicherung und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) versetzt Medizintechnikhersteller in die Lage, Qualitätsprobleme effizient und effektiv zu handhaben. Dabei wird die Compliance mit QSR (Quality Systems Regulation), GMP (Good Manufacturing Processes) und ISO (Internationale Organisation für Normung) verbessert. Prozesse, die nicht zur Wertschöpfung beitragen, werden eliminiert. Die Lösung verwaltet alle Qualitätsaspekte in einem zentralen, globalen Online-System und macht damit den Stand der CAPA-Prozesse transparent. So lassen sich Compliance-Risiken vermeiden, Verschwendung reduzieren und die Vernetzung der Teammitglieder und Geschäftsprozesse verbessern. Diese Lösung konzentriert sich auf zwei wichtige Aspekte: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Reklamationen.

 

 

Die Merkmale der Lösung von Dassault Systèmes für Qualitätssicherung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) im Überblick:

  • CAPA-Untersuchungen
  • Konformitätsberichte
  • Reklamationen
  • Qualitätsaudits

ENOVIA und die zugrundeliegende relationale Datenbankarchitektur ist uns bei der Modellierung unserer Geschäftsprozesse eine große Hilfe. Unsere Mitarbeiter sind damit in der Lage, die Details eines Geschäftsprozesses zu bearbeiten und anschließend über ein Schema anzuwenden.

Stephen Wells Design and Documentation Manager, Terumo Cardiovascular Systems