以3DEXPERIENCE开拓新视野

以综合解决方案加快创新

监管审查越来越多地让医疗设备制造商面对质量和安全挑战。随着美国FDA发出警告信数量的上升，医疗器械制造商在监管业务上花费的时间和预算不断上升。事实上，医疗器械企业三分之一的职位空缺是在质量和法规方面，行业研发费用的四分之一用于监管部门的业务。获得上市许可的时间和成本不断上升，而且第一次监管文件提交得到批准的数量在不断下降。

医疗器械企业加速创新需要一个单一的业务管理环境。成功企业根据客户、供应商或内部最佳实践的反馈，建立结构化的业务信息，与此同时着手部署申报注册，并把这项工作作为一项重要资产，而不是应付要求，由此达到快速启动项目的目的。合规性和创新是相辅相成的，而不是相互冲突的。

达索系统在医疗器械行业有着悠久的历史，帮助企业开创和推出突破性的创新。从简单设备到超复杂I、II、III类设备，从小型企业到非常大的全球性企业，我们的解决方案都可以让医疗器械公司加快创新速度，同时保持整体质量，降低监管风险。